Druckluftqualität in der Pharmaproduktion
Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsDruckluft | Contamination Control Strategy (CCS) | Spezifikation von Druckluft | Kontaminationsrisiken | Qualifizierung von Druckluftsystemen | Messtechnik
Zusammenfassung
Mit der Einführung der Contamination Control Strategy (CCS) im Annex-1-Draft des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) rückt die Druckluftqualität in den Fokus der Qualitätssicherung und der Inspektionspraxis. Die damit verbundenen Anforderungen werden lösbar, wenn die Sicherung der Druckluftqualität fester Bestandteil der GMP-Risikoanalyse ist bzw. wird. Es haben sich 2 Kernthemen als optimale Lösungsansätze herausgestellt: die Beurteilung des Druckluftsystems insgesamt und die Spezifikation der Druckluftmessung. Dieser Beitrag beschreibt die Problemsituation aus der Perspektive der Inspektionssituation und weist Wege zu einer ebenso präzisen wie wirtschaftlichen Messung der Druckluftqualität auf.
Korrespondenz:
Dipl. Ing. Wolfgang Rudloff, CEO, gmp-experts GmbH, Kirchwiesenstraße 5, 67434 Neustadt/Weinstraße; E-Mail: wrudloff@gmp-experts.de
 | Dipl. Ing. Wolfgang Rudloff Dipl. Ing. Wolfgang Rudloff wurde an der Hochschule der Bundeswehr im Fachbereich Luft- und Raumfahrttechnik zum Diplom-Ingenieur Maschinenbau ausgebildet. Er bekleidete 20 Jahre lang verschiedene Führungsfunktionen in der Pharmaindustrie (Deutschland, Schweiz) und gründete 2009 die gmp-experts GmbH, der er als geschäftsführender Gesellschafter vorsteht. Wolfgang Rudloff ist geprüfter Sachverständiger für Reinraumtechnik |
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