Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika
Applikationssysteme
Zusammenfassung
Pens und Autoinjektoren, die zur Selbstverabreichung von Biopharmazeutika benutzt werden, sind ein wachsendes Marktsegment von medizinischen Geräten. Dieser Bericht schildert den Entwicklungsablauf eines Injektionsgeräts aus der Sicht einer Pharmafirma, die ein Medikament zur Verabreichung mit einem Pen oder einem Autoinjektor auf den Markt bringen will. Der Artikel beginnt mit einem Überblick über behördliche und qualitätsrelevante Anforderungen, die während der Entwicklung und Herstellung des Injektionsgerätes erfüllt werden müssen und beschreibt im Weiteren die diversen Aktivitäten während eines entsprechenden Entwicklungsprojektes. Behördliche Anforderungen sind zwingende Vorgaben für die Gerätentwicklung und beeinflussen das Projekt und dessen Zeitplan bis zur Markteinführung entscheidend. Ein solches Entwicklungsprojekt ist ein komplexer und aufwändiger Prozess, beinhaltet viele Schritte und fordert das Zusammenspiel diverser Partner. Nach der Definition der grundlegenden Anforderungen an das Device im Hinblick auf das Medikament, die Therapie, die Patientengruppe etc. beginnt ein Projekt üblicherweise mit der Auswahl der Technologie-Plattform, die dann den individuellen Anforderungen angepasst wird. Vor dem Aufbau der Infrastruktur für die Herstellung wird das Konzept für die Industrialisierung sowie die Strategie für einen weiteren Kapazitätsausbau definiert. Das Projekt umfasst sowohl die Verifikation und Validierung des Device-Designs als auch die Validierung des Herstellungsprozesses. Nach der Übergabe von der Entwicklung zur Produktion und der behördlichen Zulassung kann das Device dann auf den Markt gebracht werden.
Korrespondenz:
Dr. Jakob Lange, Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3400 Burgdorf, Schweiz; e-mail: Jakob.Lange@ypsomed.com
 | Dr. Jakob Lange Dr. Jakob Lange ist Team- and Account Manager, Delivery Systems bei Ypsomed in Burgdorf, Schweiz. Er studierte Chemie in Stockholm, Schweden und promovierte im Bereich Kunststofftechnologie in Lausanne, Schweiz. Nach einem Post Doc in Australien, arbeitete er zuerst in der Verpackungsforschung bei Nestlé in der Schweiz und danach in verschiedenen Rollen in der Entwicklung bei GE Healthcare in Schweden, bevor er 2006 zu Ypsomed wechselte. |
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