Erfahrungsbericht: Neubau und Inbetriebnahme einer Fabrik zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen
Maschinen- und Anlagenbau
Key Words Neubauprojekt | Inbetriebnahme einer aseptischen Herstellung | Isolator | Handling von hochaktiven Substanzen/Toxinen | Qualifizierungskonzept | Zonenkonzept | Media Fill
Zusammenfassung
Ein von einem Lohnhersteller hergestelltes, in Europa zugelassenes erfolgreiches Arzneimittel soll auch in den USA vertrieben werden. Es handelt sich hierbei um
• ein aseptisch hergestelltes parenterales Arzneimittel
• ein Lyophilisat
• mit hochtoxischem Wirkstoff.
Jeder dieser drei Punkte hat seine eigenen Anforderungen hinsichtlich Produkt-, Personal- und Umweltschutz. Die Herausforderung besteht nun darin, diese im cGMP-Umfeld (current Good Manufacturing Practice) so zu kombinieren, dass auch die höchsten regulatorischen Anforderungen für den US-Markteintritt erfüllt werden.
Aus diesem Grund hat sich die Merz Pharma GmbH & Co.KGaA dazu entschlossen, in Dessau-Roßlau/Sachsen-Anhalt eine eigene, auf die Abfüllung von hochaktiven Substanzen spezialisierte Fabrik zu errichten. Über die Erfahrungen aus Planung, Bauphase sowie Inbetriebnahme soll im Folgenden berichtet werden.
Korrespondenz:
Uwe K. Held, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Leiter der Herstellung, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau; e-mail: uwe.held@merz.de
 | Uwe K. Held Uwe K. Held ist Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie. Seine berufliche Laufbahn begann 1991 bei Vetter Pharma in Ravensburg mit der Herstellung von Fertigspritzen, Augentropfen und Nasensprays. Weitere Stationen waren die aseptischen Produktionsbereiche von Cilag in Schaffhausen und Altana Pharma in Singen. Seit 2007 ist er bei Merz Pharma in Dessau als Leiter der Herstellung verantwortlich für die Herstellung eines Lyophilisates mit einem |
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