Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen
Ein Konzept für Arzneimittel in der parenteralen Produktion – Teil 1
Automation
Key Words Energie | Strahlungsquellen | Arzneimittel | Optik | UV-Strahlung
Zusammenfassung
Im Rahmen einer Charakterisierungsstudie soll in einem allgemeinen Ansatz bestimmt werden, wie hoch die während der Produktion maximal auf ein Produkt einwirkende optische Strahlungsbelastung ausfällt.
Hierbei werden differenzierte Betrachtungen nach Strahlungsquelle und -ort sowie entsprechende Verweildauern der Produkte in den einzelnen Produktionsabschnitten berücksichtigt und ein Konzept aufgezeigt, wie sich ein solcher Energieeintrag messen und bewerten lässt.
Die so spezifisch nach Produkt und Herstellprozess erhobenen Werte zur optischen Strahlungsbelastung können in Zukunft zur Abschätzung des Risikos qualitativer Veränderungen der produzierten Arzneimittel nach Belastung durch Strahlung in differenzierten Energieformen (z. B. UV-/IR-Strahlung oder im Sichtbaren etc.) dienen. Darüber hinaus ermöglicht das Wissen um die maximal auf ein Produkt einwirkende optische Strahlung auch einen Vergleich mit Stabilitätsgrenzwerten, sofern diese für das entsprechende Produkt validiert worden sind. Potenziell neue oder zusätzliche Strahlungsquellen – z. B. neue Inspektionssysteme oder moderne LED-getriebene Raumbeleuchtungen – können zukünftig auf ihre Strahlungsbelastung untersucht und bewertet werden. So sind nach Neuinstallation zusätzlicher Strahlungsquellen nicht zwangsläufig neue Photostabilitätstests notwendig, sofern sich die Strahlungsbelastung gegenüber dem zuvor ermittelten und untersuchten Worst-Case-Szenario nicht negativ verändert.
Korrespondenz:
Felix Krumbein, Support Inspektionssysteme, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim; e-mail: felix.krumbein@roche.com
 | Dipl.-Ing. Felix Krumbein Dipl.-Ing. Felix Krumbein studierte Optotechnik und Bildverarbeitung an der Hochschule Darmstadt. Nach seiner Diplomarbeit zum Thema „Entwicklung von Algorithmen zur Formerkennung an pharmazeutischen Produkten“ begann er 2001 bei Scanware als Systementwickler mit der Konzeptfindung und Integration hochoptimierter Bildverarbeitungs-Algorithmen für die Anwendung im Bereich pharmazeutischer Packmittel- und |
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