Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsQualifizierung Pharma | Qualifizierung Versorgungstechnische Anlagen | Monitoring | Mapping
Zusammenfassung
Dieser Beitrag betrachtet bewährte Module, welche je nach Anforderungen maßgeschneidert angewandt werden können. Sie dienen zur Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes.
Erläutert wird dies an einem gemeinsamen Qualifizierungsprojekt zwischen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Testo Industrial Services GmbH.
Der Fokus liegt auf der Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase im pharmazeutischen Umfeld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswerten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in einigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden. Dargestellt wird dies am Beispiel eines Neubauprojektes mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschließender Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D (Räume inkl. der versorgenden Raumlufttechnischen Anlage (RLT)) gemäß Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sowie der vorhandenen Reinstmedien. Ergänzend werden Dokumentationsbeispiele verschiedener Pläne von Boehringer Ingelheim (GMP-Raumbuch, Reinraumzonenplan, Druckstufenplan, Monitoringkalender und Beprobungsplan) sowie Hintergründe zu diesen dargestellt. Die jeweils eingesetzte Analytik und verbaute Sensorik der Anlagen wird nicht thematisiert.
Korrespondenz:
Miriam Wickert, Leiterin GxP-Services Rhein-Main-Neckar, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten, e-mail: mwickert@testotis.de
 | Miriam Wickert Miriam Wickert ist Biologisch-technische Assistentin und Ingenieurin der Biotechnik (B.Sc.). Seit 2010 konnte sie im technischen Außendienst von Testo Industrial Services, v. a. bei Unternehmen der Pharma- und Medizintechnikbranche, als Qualifizierungsingenieurin Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen selbst durchführen. Sie hat |
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