GMP- und reinraumgerechte Verpackungen – Grundlagen
Verpackung als Kontaminationsrisiko
Maschinen- und Anlagenbau
Zusammenfassung
Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja natürlich – und zwar dann, wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt. Dieser Beitrag vermittelt dem interessierten Quereinsteiger entsprechendes Grundlagenwissen.
In der Pharmazie und Medizintechnik ist die Herstellung in einem Reinraumumfeld zum Standard geworden. Nur damit können die hohen Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Das gilt für pharmazeutische Wirkstoffe und Chemikalien ebenso wie für Bauteile oder Verpackungen aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Pumpen, Schläuchen uvm. Damit die Produkte beim Transport nicht verschmutzen oder beschädigt werden, müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Dazu kommen Verpackungen aus Kunststoff i. d. R. Folien, Schläuche, Beutel zum Einsatz. Diese Verpackungen können ein Kontaminationsrisiko für das Reinraumumfeld und das Produkt darstellen. Nur durch GMP-gerechte, reinraumtaugliche Verpackungen können diese Risiken eliminiert werden. Das führt jedoch einen Perspektivenwechsel herbei: Verpackungen werden vom reinen Kostenartikel zum qualitätsdeterminierenden Faktor. Daraus resultieren neue Anforderungen an die Prozessgestaltung und die Prozess- und Produktqualität beim Verpackungshersteller.
Korrespondenz:
STRUBL KG, Richtweg 52, 90530 Wendelstein; e-mail: christoph.strubl@strubl.de
Zusammenfassung
Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja natürlich – und zwar dann, wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt. Dieser Beitrag vermittelt dem interessierten Quereinsteiger entsprechendes Grundlagenwissen.
In der Pharmazie und Medizintechnik ist die Herstellung in einem Reinraumumfeld zum Standard geworden. Nur damit können die hohen Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Das gilt für pharmazeutische Wirkstoffe und
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