Zusammenfassung

Die Wirkstoff-Dosierungsgenauigkeit moderner oraler Filme bildet einen sensiblen Teil der Spezifikation. In jedem Produktionsschritt sind spezifische Randbedingungen zu berücksichtigen, die Einfluss auf die Dosiergenauigkeit nehmen.

Bei der Masseherstellung sind dies beispielsweise Gewichtsveränderung durch Absorption von Feuchte, Schrumpfung durch Desorption flüchtiger Anteile und Konzentrationsgradienten durch Entmischung oder Agglomeration.

In der Filmherstellung bilden Filmstärke und Homogenität weitere Einflussfaktoren auf die Dosiergenauigkeit. Schließlich kommt es auch auf die Genauigkeit des Zuschnittes an. Einem z. B. 2 x 3 cm² großer Flash-Release-Film, der durch einen toleranzbehafteten Randbeschnitt an allen vier Seiten 0,1 mm zu kurz geschnitten wurde, fehlen allein dadurch schon 1,6 % der im Film enthaltenen Wirkstoffmenge. Bei schlechter Schnittqualität führen Ausfaserungen und Absplitterungen zum Verlust weiterer Wirkstoffanteile. Für den Konfektionierer stellt sich die Frage, wie genau und mit welcher Methode die Filmstücke zugeschnitten werden müssen, damit die Vorgabe an die im Film enthaltene Wirkstoffmenge eingehalten wird.

In diesem Beitrag werden wichtige Einflussfaktoren in den einzelnen Prozessschritten der Herstellung praxisnah erläutert. Anhand von Beispielen soll eine quantitative Einschätzung vermittelt werden, wo die maßgeblichen Dosierungsfehler im Herstellungsprozess liegen. In der Gegenüberstellung von Dosierungsfehlern in Masse- und Filmherstellung und dem Einfluss fehlerhaften Randbeschnitts werden die Anforderungen deutlich, die an die Genauigkeit des Filmbeschnittes gestellt werden.

Korrespondenz:

Dipl.-Ing. Johannes Jansen, OPTIMA life science GmbH, Steinbeisweg 20, 74523 Schwäbisch Hall;
e-mail: johannes.jansen@optima-lifescience.com