High Containment in der pharmazeutischen Industrie
Anforderungen bei der Verarbeitung von hochpotenten Wirkstoffen an Maschinen und Gebäude
Maschinen- und Anlagenbau
Key Words Containment | hochpotente Wirkstoffe | Anlagendesign | APIs
Zusammenfassung
In der heutigen Zeit ist die pharmazeutische Industrie großen Veränderungen unterworfen. Diese bewirken im Moment eine globale Harmonisierung der Anforderungen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung. Zwei Drittel aller pharmazeutischen Produkte werden der Menge nach heute noch als Oral Solid Dosage (OSD) bzw. als Tabletten, Kapseln und Sachets hergestellt. Neu entwickelte Produkte bzw. deren aktive Wirkstoffe (APIs = Active Pharmaceutical Ingredients) werden immer potenter in ihrer Wirkung. Daraus ergeben sich neue Herausforderungen zum einen an die Herstellung selbst und zum anderen auch an die Produktionsgebäude und Maschinenhersteller. Das Produkt muss sowohl für den Patienten in der Anwendung als auch für den Operator bei der Herstellung sicher sein. Alle neuen regulatorischen Anforderungen und Guidelines seitens internationaler Organisationen sollen daher gewährleisten, dass ein Produkt sicher hergestellt wird. Abhängig von der Potenz des APIs sind unterschiedliche Anforderungen an die Maschinen und an das Produktionsgebäude erforderlich. In diesem Beitrag wird aufgezeigt, wie potente Stoffe kategorisiert werden und welchen Einfluss dies auf die Produktionsstätten hat.
Korrespondenz:
Oliver Gottlieb, NNE Pharmaplan, Siemensstr. 21, 61352 Bad Homburg;
e-mail: sogt@nnepharmaplan.com
 | Oliver Gottlieb Oliver Gottlieb studierte an der Universität Karlsruhe (TU) Chemieingenieurwesen/Verfahrenstechnik. Danach war er 2 Jahre bei Bosch/Hüttlin als Projektmanager und Prozessingenieur für Fluid-Bed-Anlagen im Food- und GMP-Bereich und anschließend 2 Jahre bei Ferring Pharmaceuticals in St. Prex/CH als Process Transfer Engineer und Lead Engineer tätig. Seit Anfang 2007 ist er bei NNE Pharmaplan im Hauptsitz in Kopenhagen/Dänemark beschäftigt. Dort arbeitet er als Principal Consultant in der |
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