Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes
Untersuchung von Prozess- und Qualitätsattributen
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsKontinuierliche Herstellung | Kontinuierliche Direktverpressung | PAT | NIR
Zusammenfassung
Die kontinuierliche Fertigung ist mittlerweile selbst in der pharmazeutischen Industrie angenommen und bei aktuellen Produktentwicklungen nicht mehr wegzudenken. Die vorliegende Studie beschäftigt sich mit einem Prozess der kontinuierlichen Direktverpressung mit dem Ziel, konstante Produktqualität über den gesamten Produktionslauf hinweg sicherzustellen. Ein Produktionslauf über 8 Stunden zur Herstellung einer hochdosierten Acetylsalicylsäure-Tablette sowie In-line-, at-line- und off-line-Analysen von Zwischen- und Endprodukt wurden durchgeführt. Die Prozess- und Qualitätsdaten erlaubten es, Fehler im Prozess zu detektieren, zu analysieren und für zukünftige Prozesse abzustellen. Einzelne Zeitpunkte, an denen die Produktqualität nicht den geforderten Werten entspricht, konnten vollumfänglich mittels aufgenommener Daten erklärt werden.
Korrespondenz:
Dr. Robin Meier, L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Industriestr. 18, 59320 Ennigerloh; e-mail: R.Meier@lbbohle.de
Zusammenfassung
Die kontinuierliche Fertigung ist mittlerweile selbst in der pharmazeutischen Industrie angenommen und bei aktuellen Produktentwicklungen nicht mehr wegzudenken. Die vorliegende Studie beschäftigt sich mit einem Prozess der kontinuierlichen
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