Kontinuierliche Tablettenherstellung
Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften
Automation
Key WordsKontinuierliche Tablettenherstellung | Qualitätskontrolle | Rückverfolgbarkeit | Pulvereigenschaften
Zusammenfassung
Voraussetzung für die Verbreitung von kontinuierlichen Herstellungsverfahren für pharmazeutische Produkte ist die Verfügbarkeit etablierter Lösungen für Prozessequipment und Qualitätskontrolle. Grund dafür ist die Minimierung des Risikos bei der behördlichen Genehmigung von Prozessführung, Qualitätsüberwachungsstrategie und Produkt. Eine der ersten „schlüsselfertigen“ Lösungen am Markt war eine kontinuierliche Prozesslinie zur Tablettenherstellung über den Weg der Feuchtgranulation, die sog. ConsiGmaTM Continuous Tabletting Line (CTL) 25. Die Qualitätskontrolle dieser Prozesslinie basiert auf der Nachverfolgbarkeit einzelner Materialportionen, sog. Product Keys (PKs). Es besteht die Möglichkeit, PKs abweichender Qualität aus der Prozesslinie frühzeitig auszuschleusen. Die Qualität der einzelnen PKs kann dabei basierend auf In-Prozess-Messstellen (Process Analytical Technology, PAT) oder mithilfe von Prozessdaten beurteilt werden. In diesem Beitrag soll demonstriert werden, dass die Eigenschaften der verarbeiteten Pulver, z. B. deren Kohäsivität, maßgeblichen Einfluss auf den Erfolg der beiden genannten Strategien haben.
Korrespondenz:
Dr. Theresa R. Hörmann, Senior Scientist, Area III – Process and Manufacturing Science, Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Inffeldgasse 13, 8010 Graz (Österreich); e-mail: theresa.hoermann@rcpe.at
Zusammenfassung
Voraussetzung für die Verbreitung von kontinuierlichen Herstellungsverfahren für pharmazeutische Produkte ist die Verfügbarkeit etablierter Lösungen für Prozessequipment und Qualitätskontrolle. Grund dafür ist die Minimierung des Risikos bei der behördlichen Genehmigung von Prozessführung,
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