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Lagerung und Transport von Arzneimitteln
Teil 2*): Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C
GMP-Praxis
1. Welche Risiken bestehen bei einer Lagerung < 15 °C?2. Fallstudie: Lagerung bei 9–25 °C3. Fazit und Ausblick
Zusammenfassung
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt.
Dr. Christoph Frick · kohlpharma GmbH, Merzig und Dr. Doris Borchert · Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Korrespondenz:
Dr. Christoph Frick, kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig (Germany), e-mail: cfrick@kohlpharma.com
 | Dr. Christoph Frick arbeitet seit 2001 bei der kohlpharma GmbH. Er leitet die Qualitätssicherung, ist zuständig für die Arzneimittelsicherheit und ist außerdem als Qualified Person sowie Verantwortliche Person gemäß GDP tätig. Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in Pharmazeutischer Biologie war Dr. Frick zunächst als Kundenbetreuer in der Auftragsherstellung tätig. Zu seinen Aufgaben gehörten die Beratung in |
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