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    Media Fills

    Verfahrenstechnik

    Einleitung„Worst Case Bedingungen“Einstufung und Bewertung von EingriffenBeispiele zur Bewertung der EingriffeQA OversightBilanzierungVorgehen bei kontaminierten EinheitenErfahrungen aus Inspektionen (speziell FDA)Fazit

    Zusammenfassung

    Ein Hauptbestandteil der Validierung in der Sterilfertigung ist die Durchführung von Media Fills. Diese dienen dazu den Nachweis zu erbringen, dass sterile Arzneimittel steril hergestellt werden können. In jeder Behördeninspektion oder Kundenaudit wird hierauf ein besonderes Augenmerk gelegt.

    Rita Welser · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Deutschland

    Korrespondenz:

    Rita Welser, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorferstraße 65, 88397 Biberach an der Riß, Deutschland; e-mail: rita.welser@boehringer-ingelheim.com

    Zusammenfassung

    Ein Hauptbestandteil der Validierung in der Sterilfertigung ist die Durchführung von Media Fills. Diese dienen dazu den Nachweis zu erbringen, dass sterile Arzneimittel steril hergestellt werden können. In jeder Behördeninspektion oder Kundenaudit wird hierauf ein besonderes Augenmerk gelegt.

    Einleitung

    Durchführung von Media Fills sind ein muss in der Herstellung steriler Arzneiformen. Unter Media

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