Mehrzweck- oder Monoanlagen? – Neuer Weg für die Entscheidungsfindung
GMP-Regularien
Key Words Monoanlagen | Mehrzweckanlagen | dedicated facilities | multipurpose facilities | Permitted Daily Exposure (PDE) | toxikologische Bewertung
Zusammenfassung
Welche Produkte müssen in Monoanlagen, welche dürfen in Mehrzweckanlagen hergestellt werden? Der Beitrag beschreibt den Weg zur Entscheidungsfindung, in welchem Fall welcher Anlagentyp einzusetzen ist. Nicht jede Substanz darf in Mehrzweckanlagen gefertigt werden, daher bedarf es eines nachvollziehbaren Entscheidungsprozesses. Die EMA-Leitlinie (European Medicines Agency) zur Festsetzung von Expositionsgrenzen1) zeigt neue Wege auf. Die Umsetzungsfristen für diese Leitlinie sind sehr präzise formuliert. Wie können Pharmaproduzenten mit diesen neuen Anforderungen umgehen?
Thomas Peither · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Korrespondenz:
Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim;
e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com
 | Dr. Rainer Gnibl Als GMP-Inspektor in Bayern (seit 2002) und Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP-Leitfaden“ ist Dr. Rainer Gnibl ein versierter Kenner der deutschen und europäischen GMP-Regulativen. Er wirkt mit bei der Erarbeitung nationaler und europäischer Regularien und hat umfangreiche Erfahrung in der nationalen und internationalen GMP-Überwachung. Er ist auch bekannt durch seine |
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