Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion
Qualitative Auswertung der identifizierten Mikroorganismen
Analytik
Zusammenfassung
Die mikrobiologischen Umgebungsmonitoring-Daten eines Jahres aus einem Sterilbetrieb werden hinsichtlich ihres prozentualen Vorkommens der verschiedenen Mikroorganismen ausgewertet. Die Monitoring-Daten beziehen sich auf die Ergebnisse der Oberflächenkontakte und der Luftuntersuchungen (aktives und passives „air-sampling“ sind zusammengefasst) aus den Reinraumklassen A bis D. Das so ermittelte Keimspektrum wird im Folgenden Bioprofil genannt. Das Bioprofil der Oberflächenkontakte ist weniger artenreich ausgeprägt als das der Luftuntersuchungen. Die gram-positiven Staphylokokken (Haut- und Schleimhautflora) und Mikrokokken (Haut- und Umgebungsflora) dominieren bei beiden Untersuchungen die mikrobielle Flora. Unter den Staphylokokken ist Staphylococcus epidermidis und unter den Mikrokokken Micrococcus luteus die jeweils am häufigsten vorkommende Bakterienart. Hefen und Schimmelpilze spielen eine untergeordnete Rolle.
Dr. Norbert Krämer · Merck-Serono, Darmstadt
Korrespondenz:
Dr. Michael Rieth, Merck-Millipore, Abt. MM-QGB-D, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt;
e-mail: michael.rieth@merckgroup.com
Zusammenfassung
Die mikrobiologischen Umgebungsmonitoring-Daten eines Jahres aus einem Sterilbetrieb werden hinsichtlich ihres prozentualen Vorkommens der verschiedenen Mikroorganismen ausgewertet. Die Monitoring-Daten beziehen sich auf die Ergebnisse der Oberflächenkontakte und der Luftuntersuchungen (aktives und passives „air-sampling“ sind zusammengefasst) aus den Reinraumklassen A bis D. Das so ermittelte Keimspektrum wird im
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