Monitoring raumlufttechnischer Anlagen
GMP-Praxis
Key Words Pharmamonitoring | Raumluft | Datenmanagement | Warngrenzen | Validierung
Zusammenfassung
Das Pharmamonitoring einer raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen.
Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden (zumindest bei Gebäuden für anspruchsvollere Produktionsaufgaben) i. d. R. weitestmöglich elektronisch erfasst, weiterverarbeitet und langfristig gespeichert – weit über das Ablaufdatum der Arzneimittel hinaus. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten hingegen werden von Hand erfasst und protokolliert.
Beide Datensätze, also diejenigen aus dem computergestützten Monitoring und diejenigen aus den manuellen Messungen, sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei deren Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren automatische und nicht löschbare Erfassung und Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoringsysteme ist.
Rainer Röcker · Pester Pac Automation, Wolfertschwenden
Korrespondenz:
Maas & Peither AG GMP-Verlag, Karlstraße 2, 79650 Schopfheim; e-mail: service@gmp-verlag.de
 | Dr. Hans Schicht Dr. Hans Schicht ist anerkannter Experte für Raumluft- und Reinraumtechnik. Seine Erfahrung als unabhängiger Unternehmensberater beruht auf jahrelanger Arbeit im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau. Er engagierte sich viele Jahre lang in Fach- und Normenausschüssen und war weltweit als Referent und Seminarleiter tätig. |
 | Rainer Röcker Rainer Röcker ist seit mehr als 25 Jahren im pharmazeutischen |
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