Monitoring von Pharmawasser
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsPharmawasser | Monitoring | Warnlimit | Aktionslimit | Probenahme
Zusammenfassung
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen.
Der Umfang der Instrumentierung zur Messung der physikalischen Parameter wird anhand einer Risikoanalyse festgelegt. Die Vorgehensweise bei Ausfall oder Störung eines Messgerätes muss ebenfalls über eine Risikoanalyse festgelegt werden und in einer SOP beschrieben sein.
Für alle im Rahmen des Monitorings gemessenen qualitätsrelevanten Parameter sowie für deren Trends müssen geeignete Warn- und Aktionslimits definiert werden. Die Daten sind regelmäßig auszuwerten und zu bewerten.
Zur Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität wird ein Monitoringplan erstellt, in dem Probenahmestellen, Untersuchungsfrequenzen sowie Warn- und Aktionslevel festgelegt werden. Außerdem sind dort Maßnahmen für den Fall einer Levelüberschreitung zu definieren.
Korrespondenz:
Dipl.-Ing. (FH) Ruven Brandes, Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Siemensstr. 14, 30827 Garbsen; e-mail: brandes@wdt.de
 | Dipl.-Ing. (FH) Ruven Brandes Dipl.-Ing. (FH) Ruven Brandes ist seit 2006 Leiter Technik und Compliance Support technische QS. Er verbindet technische Fachkompetenz mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein und blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Erfahrung zurück. Herr Brandes engagiert sich in verschiedenen Verbänden und Gremien und ist auch als Autor und |
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