Zusammenfassung

Angesichts der Problemfelder Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelfälschungen wurden in jüngster Vergangenheit Anpassungsmaßnahmen verschiedener internationaler Behörden eingeleitet, womit der Handel im pharmazeutischen Umfeld zunehmend unter schärfere Regeln und deren Nichteinhaltung unter strenge Konsequenzen gestellt wird. Ausgehend von den Pharmaceutical Products der WHO – good distribution practices for pharmaceutical products, ließ auf US-amerikanischer wie auf europäischer Ebene eine Überarbeitung der jeweiligen Regelwerke nicht lange auf sich warten. Die bereits im vergangenen Jahr erfolgte Überarbeitung der so genannten „16. AMG-Novelle“ der EU-Richtlinien 2010/84/EU bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) sowie der Richtlinie 2011/62/EU zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette trug dieser Entwicklung ebenfalls Rechnung. Mit Veröffentlichung der novellierten EU-GDP-Richtlinie (2013/C68/01) vom 7. März 2013 wurden weiterhin Anforderungen für den Handel und die Distribution von Humanarzneimitteln präzisiert. Sämtliche dieser Regelungen zielen auf die Qualität von Arzneimitteln – eben die Arzneimittelsicherheit und Fälschungssicherheit – ab. Im Zuge der genannten Anforderungen stellt sich die Frage nach ihrer praktikablen Umsetzung, umso mehr als sich pharmazeutische Hersteller und Händler verstärkt verantwortlich für die „letzte Meile“ innerhalb der Supply Chain zeigen müssen. In besonderer Weise ist daher der Part der Logistik angesprochen, der fernab des Stückgut-Verkehrs die Feinverteilung zum Teil einzelner, zeitsensibler Arzneimittel abbilden soll. Der vorliegende Artikel befasst sich daher mit den regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere mit der GDP-Richtlinie, und zeigt, wie hochperformante Softwaresysteme, gekoppelt mit sensorischen Komponenten zur Überwachung der Temperatur sowie anderen Umgebungsbedingungen, eingebunden in einen logistischen Prozess, einen maßgeblichen Beitrag zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen leisten können.

Korrespondenz:

Eldar Sultanow, XQS Service GmbH, Am Gewerbegebiet 5, 95185 Gattendorf; e-mail: sultanow@xqs-service.com, martina.baerecke@general-overnight.com

Eldar Sultanow Eldar Sultanow ist CIO der XQS Service GmbH. Nach Abschluss des Bachelorstudiengangs Softwaresystemtechnik am Hasso-Plattner-Institut (Okt. 01–Mrz. 05) studierte er Informatik an der Universität Potsdam (bis Dez. 05). Ab März des darauffolgenden Jahres arbeitete Sultanow bis Mai 2010 in der Webentwicklung als JEE Entwickler/Architekt in Berlin. Er ist Autor eines Buches,