Paradigmenwechsel in der Parenteraliaproduktion
Maschinen- und Anlagenbau
Key Words Fill & Finish | genestete Vials | aseptisches Abfüllen
Zusammenfassung
Produktionsprozesse in der pharmazeutischen Industrie bewegen sich immer mehr in Richtung hochwertiger und hochspezialisierter Nischenprodukte. Verglichen mit klassischen Blockbuster-Medikamenten werden diese zwar schneller, dafür aber in kleineren Stückzahlen auf den Markt gebracht. [1] Das Paradigma einer Massenfertigung von Medikamenten, wie es heute weitgehend praktiziert wird, stellt sich für die Herstellung kleiner, wechselnder Chargen als relativ kompliziert und unhandlich dar. Eine Produktionsumgebung, die auf kleinere Losgrößen ausgerichtet ist, sollte vielmehr modular aufgebaut sein und kurze Rüstzeiten zwischen den Chargen unterstützen, um die Komplexität des Prozesses zu minimieren und den Durchsatz zu maximieren. Der Begriff Durchsatz bezieht sich in diesem Kontext auf die Anzahl der Chargen, nicht auf die Stückzahl.
Für Pharmazeutika, die in Fläschchen (Vials) abgefüllt werden, ist eine mögliche Strategie die Verwendung von Ready-to-use-Technologien, genesteten Verschlusssystemen sowie modular aufgebauten Abfüll- und Verschlussanlagen (Fill & Finish).
Anil Busimi · Schott Pharmaceutical Systems, Mainz
Nigel Ware · ARaymondlife, Grenoble (Frankreich)
Korrespondenz:
Anil Busimi, Director Strategic Marketing and Innovation, Schott Pharmaceutical Systems, Schott AG, Hattenbergstraße 10, 55122 Mainz; e-mail: anil-kumar.busimi@schott.com
 | David Wiseman David Wiseman ist seit über 22 Jahren im Bereich der Biotechnologie-Forschung und der Entwicklung von Pflegeprodukten, Arzneimitteln und medizintechnischen Geräten tätig. Besondere Erfahrung hat er in Prozessentwicklung, Technologietransfer, statistischer Versuchsplanung und -analyse, |
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