Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“
Reinraum
Zusammenfassung
Kontrollierte Umgebungsbedingungen sind ein wichtiger Teil der Qualitätssicherung bei der Herstellung von Pharmazeutika. In reinen Räumen ist die Konzentration luftgetragener Partikel einer der ausschlaggebenden Parameter für eine geeignete Prozessumgebung. Technische Voraussetzungen dafür, die durch international geltende Richtlinien vorgegebenen Werte einzuhalten, werden bei Auslegung und Bau der Reinräume und der Raumlufttechnik realisiert und durch die Qualifizierung der Anlage nachgewiesen. Im Routinebetrieb wird die Aufrechterhaltung der etablierten Luftqualität in der pharmazeutischen Herstellung dann im Rahmen des Partikelmonitorings mit hoher Aufmerksamkeit überwacht. Der aktuelle Stand zur technischen Umsetzung und zum Betrieb von Partikelmonitoringsystemen in pharmazeutischen Betrieben integriert Neuerungen, die weitestgehend auf die im März 2009 in Kraft getretenen geänderten Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zurückgehen. Geeignete Vorgehensweisen und technische Grundanforderungen sind nachfolgend zusammengestellt.
Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim
Korrespondenz:
Dr. Hans-Georg Eckert, gempex GmbH, Besselstrasse 6, 68219 Mannheim;
e-mail: h-eckert@gempex.com
 | Dr. Hans-Georg Eckert Nach Studium der Biologie an der Julius-Maximilians-Universität, Würzburg und Promotion am Heinrich-Pette-Institut in Hamburg leitete der Biologe von 1997 bis 2001 die Entwicklung und GMP-Produktion von Gentherapeutika bei der EUFETS AG in Idar-Oberstein. Anfang 2002 wechselte er an das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik in Stuttgart und |
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