Pharmazeutische Isolatortechnologie
Reinraum
Key WordsSterilitätssicherheit | Isolator | Sterilitätstest | kontinuierlicher Prozess | Biodekontamination
Zusammenfassung
Isolatoren sind kompakte, in sich geschlossene Geräte, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen. Sie gestatten einen hocheffizienten Schutz aseptischer Abfüllprozesse gegen das Risiko mikrobiologischer Kontamination. Darüber hinaus ermöglichen sie auch einen sicheren Personenschutz vor Gefährdungen durch die Verarbeitung hochaktiver Substanzen, insbesondere solcher in festem Aggregatszustand. Wichtige pharmazeutische Einsatzgebiete sind auch der Sterilitätstest aseptisch abgefüllter Arzneimittel sowie die Ansatzzubereitung. Daneben werden Isolatoren in Krankenhausapotheken für die Zubereitung von Zytostatika-Zubereitungsformen vermehrt genutzt. Regulatorische Anforderungen an die Isolatortechnologie finden sich in Anhang 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU, in der Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur aseptischen Herstellung von sterilen Arzneimitteln sowie in der Norm EN ISO 14644-7. Zur Biodekontamination von Isolatoren wird dampfförmiges Wasserstoffperoxid eingesetzt.
Korrespondenz:
Dr. Hans H. Schicht, Langwisstr. 5, 8126 Zumikon (Schweiz);
e-mail: dr.hans.schicht@bluewin.ch
 | Dr. Hans H. Schicht Dr. Hans H. Schicht ist anerkannter Experte für Raumluft- und Reinraumtechnik. Seine Erfahrung als unabhängiger Unternehmensberater beruht auf jahrelanger Arbeit im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau. Er engagierte sich viele Jahre lang in Fach- und Normenausschüssen und war weltweit als Referent und Seminarleiter tätig. Nach dem Studium von Maschinenbau und Verfahrenstechnik war er 20 Jahre im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau tätig. |
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