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    Abbildung 2: Beispiel einer Kritikalitätseinstufung angelehnt an GAMP „Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management“.

    Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

    Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*)

    Messen/Steuern/Regeln

    Anforderungen an Daten bei der Validierung von automatisierten PrüfmittelmanagementsystemenFazit
    Hansjörg Gutmann, Mario Meister, Dr. Susan Spiller · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Korrespondenz:

    Hansjörg Gutmann, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; E-Mail: HGutmann@testotis.de

    Entscheidungsschema zur Einstufung der Kritikalität von Messmitteln

    Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der

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