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Abb. 1:
Qualifizierung einer Blisterverpackungsanlage
GMP-Praxis
Einleitung2. Qualifizierung nach GAMP 53. Fazit
Keywords:
Key Words Blister | Verpackung | Qualifizierung | Risikobewertung | Lastenheft | Pflichtenheft | Konfigurationsspezifikation | Funktionale Risikobewertung | Konfigurationstest | Funktionaler Test | Test der Lasten
Zusammenfassung
Blisterverpackungslinien sind komplexe Maschinen. Der Beitrag beschreibt eine pragmatische und in der Praxis erprobte Vorgehensweise für eine Qualifizierung. Das Konzept orientiert sich an der Industrieempfehlung des GAMP 5.
Rainer Röcker · pester pac automation GmbH, Wolfertschwenden
Korrespondenz:
Rainer Röcker, Vertriebsleiter Deutschland Süd, pester pac automation GmbH, Hauptstraße 50,
87787 Wolfertschwenden; e-mail: rainer-roecker@pester.com
 | Rainer Röcker Rainer Röcker ist staatlich geprüfter Elektrotechniker und beschäftigt sich seit über 20 Jahren mit der Entwicklung, Programmierung und Qualifizierung von Steuerungssystemen für Pharmaanlagen. Aus mehreren Funktionen bei Lieferanten der Pharmaindustrie kennt er die komplexen GMP-Anforderungen und kann pragmatische Lösungen ableiten. Der Vertriebsleiter Deutschland Süd bei der Firma pester pac automation GmbH in Wolfertschwenden |
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