Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie
Maschinen- und Anlagenbau
Zusammenfassung
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln muss jederzeit gewährleistet sein – dafür sorgen gesetzliche Vorgaben. Patienten verlassen sich darauf, dass die Produkte ausschließlich den gewünschten Effekt haben bzw. lediglich wirkstoffspezifische Nebenwirkungen, nicht jedoch produktbedingte auftreten. Mit den rechtlichen Regelungen soll die Eignung von pharmazeutischen Betriebseinrichtungen zur Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sichergestellt werden. Die hierfür notwendige Beweisführung in Form einer geplanten und dokumentierten Prüfung wird Qualifizierung genannt.
Die Anforderungen an eine Qualifizierung sind in Europa im EU GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice, deutsch: Gute Herstellungspraxis) gesetzlich festgelegt. Er ist für alle Hersteller von Arzneimitteln rechtlich bindend. Lieferanten der pharmazeutischen Industrie wie Maschinen- und Anlagenbauer müssen sich den Bestimmungen des GMP-Leitfadens indirekt stellen, da die Vorschriften über die Kundenanforderungen an sie weitergereicht werden. Dies gilt sowohl für die technische Ausführung als auch für den zu leistenden Dokumentations- und Prüfaufwand. Basis aller Qualifizierungsaktivitäten ist eine Risikobetrachtung. Um möglichst alle Aspekte des zu qualifizierenden Gegenstands zu beleuchten, ist neben der umfassenden Produktkenntnis des Arzneimittelherstellers auch das detaillierte Wissen des Maschinen- und Anlagenbauers notwendig.
Korrespondenz:
Bernd Stäudle, HEITEC AG, Brunnenstraße 36, 74564 Crailsheim; e-mail: Bernd.Staeudle@heitec.de
 | Bernd Stäudle Bernd Stäudle, Dipl.-Ing. (FH) Elektrotechnik, ist seit zehn Jahren bei der HEITEC AG im Bereich der Validierung und Qualifizierung tätig. Zu seinen Aufgabengebieten zählen die Konzeptentwicklung und Beratung, insbesondere im Umfeld der Validierung und Qualifizierung von computergestützten Systemen sowie von Maschinen und Anlagen. |
 | René Stark René Stark, Dipl.-Ing. (FH) Pharmatechnik, hat an der FH Lippe und Höxter (heute Hochschule Ostwestfalen-Lippe) studiert und ist seit |
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