Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung
Teil 1
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsQuality by Design (QbD) | Capsule Filling | Process Development | Design of Experiment (DoE) | Powder Filling
Zusammenfassung
Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.
Korrespondenz:
Dr. Thomas Brinz, Packaging Technology, Engineering Pharma Service (PA-PH/EPS Wa), Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Postfach 11 27, 71301 Waiblingen; e-mail: thomas.brinz@bosch.com
 | Bernhard Wagner Sein Masterstudium im Maschinenbau schloss Bernhard Wagner 2014 an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg ab. 2015 begann er bei der Robert Bosch Packaging Technology GmbH und am Institut für Prozess- und Partikeltechnik der TU Graz das Doktoratsstudium. Mit der in der Automatisierungstechnik und der pharmazeutischen Technologie gesammelten |
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