RABS-Technologie
GMP-Praxis
Key Words RABS | Isolatoren | Barrieresystem | Reinraumtechnik | Luftreinheitsklasse
Zusammenfassung
Isolatoren sind kompakte, in sich geschlossene Geräte, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen. Sie gestatten einen hocheffizienten Schutz aseptischer Abfüllprozesse gegen das Risiko mikrobiologischer Kontamination. Darüber hinaus ermöglichen sie auch einen sicheren Personenschutz vor Gefährdungen durch die Verarbeitung hochaktiver Substanzen, insbesondere solcher in festem Aggregatszustand.
Regulatorische Anforderungen an die Isolatortechnologie finden sich in Anhang 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU, in der Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel sowie in der Norm EN ISO 14644-7.
Sonstige Barrieresysteme wie die verschiedenen Bauarten von Restricted Access Barrier Systems (RABS-Konzepte) können – optimale Betriebsprozeduren vorausgesetzt – hinsichtlich des Schutzes aseptischer Abfüllprozesse vor mikrobiologischen Risiken dem Isolator nahezu gleichgestellt werden. Bzgl. Format- oder Produktewechseln sind sie deutlich flexibler als der Isolator.
Korrespondenz:
Dr. Hans H. Schicht, selbstständiger Unternehmensberater, Langwisstr. 5, 8126 Zumikon (Schweiz); e-mail: dr.hans.schicht@bluewin.ch
 | Dr. Hans H. Schicht Dr. Hans H. Schicht ist anerkannter Experte für Raumluft- und Reinraumtechnik. Seine Erfahrung als unabhängiger Unternehmensberater beruht auf jahrelanger Arbeit im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau. Er engagierte sich viele Jahre lang in Fach- und Normenausschüssen und war weltweit als Referent und Seminarleiter tätig. |
Zusammenfassung
Isolatoren sind kompakte, in sich geschlossene Geräte, die Prozesse strikt von
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