Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse
Eine Analyse verschiedener Guidelines
IT
Zusammenfassung
Der IT-Betrieb in GxP-regulierter Umgebung stellt an IT-Leitung und Mitarbeiter für viele Tätigkeiten Anforderungen, die deutlich von denen abweichen, die nicht regulierte Unternehmen berücksichtigen müssen. Ungenügende Prozesse oder Fehlverhalten im IT-Betrieb regulierter computerisierter Systeme (CS) gefährden deren qualifizierten und validierten Zustand und damit die regulatorisch zulässige produktive Nutzung. Als nützliche Hilfestellung für die Einhaltung der gesetzlichen GxP-Anforderungen im IT-Betrieb bietet sich der Anfang 2010 veröffentlichte „Good Practice Guide (GPG) IT Operations“ als Companion zum „GAMP® 5“ der ISPE an. Die IT ihrerseits verfügt seit 2 Jahrzehnten für „IT Service Management“ (ITSM) über das immer weiter verfeinerte Best Practices Framework des Office of Government Commerce (OGC): die „IT Infrastructure Library®“, kurz ITIL®, in der aktuellen Version 2011. Seitens der ISPE wird erstmalig mit GAMP® 5 dieses Framework bei der Diskussion des IT-Betriebs zitiert. In der folgenden Diskussion wird gegenübergestellt, wie die Guidelines beider Welten, also der GAMP® Good Practice Guide IT Operations und die ITIL® Best Management Practices für das regulatorische Umfeld, trotz einiger Unverträglichkeiten, nutzbringend eingesetzt werden können.
Korrespondenz:
Konstantin Clevermann, IDS Scheer Consulting GmbH, Niederkasseler Lohweg 189, 40547 Düsseldorf; e-mail: konstantin.clevermann@softwareag.com
Zusammenfassung
Der IT-Betrieb in GxP-regulierter Umgebung stellt an IT-Leitung und Mitarbeiter für viele Tätigkeiten Anforderungen, die deutlich von denen abweichen, die nicht regulierte Unternehmen berücksichtigen müssen. Ungenügende Prozesse oder Fehlverhalten im IT-Betrieb regulierter computerisierter Systeme (CS) gefährden deren qualifizierten
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