Zusammenfassung

Die Sterilherstellung ist durch die Kritikalität der hergestellten Produkte von zahlreichen Regularien und Normen geprägt. Die Qualifizierung und die permanente Überwachung der Reinräume und reinlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) bilden dabei einen Schwerpunkt der Qualitätssicherung, da die Produktionsumgebung einen direkten Einfluss auf die Qualität der hergestellten Produkte und den Reinheitsstatus der angrenzenden Bereiche hat. Besonders in den letzten Jahren sind durch die hohen Forderungen von Schutzmaßnahmen im Sterilbereich zahlreiche internationale Regularien und Guidelines neu veröffentlicht oder überarbeitet worden.

Durch diese Fülle an Vorgaben und Anforderungen, fällt es zunehmend schwer zwischen regulativem, empfehlendem und informativem Charakter zu unterscheiden und die einzelnen Kernaussagen und Hilfestellungen praktikabel zu filtern. Darüber hinaus unterscheiden sich die Anforderungen und Ausführungen in ihrem Detaillierungsgrad und Aussagegehalt, so dass man für eine angemessene Qualitätssicherung im Bereich Reinraum und RLT-Anlagen die Essenz häufig aus mehreren Regularien und Vorgaben exponieren muss.

Neben den umfassenderen und primär technisch ausgelegten normativen Anforderungen ist es zudem dringend erforderlich einen risikobasierten und lebenszyklusorientierten (GMP-)Ansatz für die Spezifizierung von Qualifizierungsumfängen zu implementieren. Gerade in solch sensiblen Bereichen wie der Sterilherstellung ist ein adäquates und gut strukturiertes Qualitätsrisikomanagement daher unabdingbar.

Die nachfolgende Abhandlung wird – getrennt in zwei separate Teile – die zentralen und einschlägigen Normen, Regularien und Guidelines und ihre Kerninhalte vergleichen und in Relation zueinander setzen: Durch die vollumfängliche Implementierung des Risikomanagements können dann im Hinblick auf die Reinraumqualifizierung mit Hilfe von qualitätssichernden Maßnahmen Risiken gesteuert und qualitätsbeeinflussende Faktoren minimiert werden. Weiterhin dient das Risikomanagement als Entscheidungsgrundlage und ermöglicht dadurch z. B. Qualifizierungsumfänge für die individuellen Gegebenheiten zu adaptieren.

Korrespondenz:

Stefan Erens, Testo industrial services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; E-Mail: SErens@testotis.de

Stefan Erens Stefan Erens wurde 1970 in Kempen (Ndrh.) geboren und studierte Chemieingenieurwesen an der Fachhochschule Niederrhein. Anschließend startete er bei Shimadzu im Vertriebs-Außendienst für analytische Geräte ins Berufsleben. 1996 wechselte er zur Astrid Twardy GmbH – einem mittelständischen OTC-Arzneimittelhersteller – und übernahm dort die Leitung des analytischen Labors. Die ersten Erfahrungen im Engineering-Bereich sammelte er ab dem Jahr 2000 bei der Triplan AG,