Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
Empfehlungen für die Praxis – Teil 1
Reinraum
Key WordsLeistungsqualifizierung | PQ | Reinraum | Monitoring | Messpunkte
Zusammenfassung
Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktionseinrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft. Es wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, etwa Lüftungstechnik, Raumdesign, Betriebszustände von Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse.
Diese Case Study beschreibt den Ablauf der Qualifizierung von Reinräumen für die aseptische Produktion und die damit verbundenen Schwierigkeiten in der Vorbereitung und Durchführung der Qualifizierungsmessungen, die in der Folge zu ungerechtfertigten negativen Ergebnissen führen können. Im Verlauf dieses Beitrags werden die Herausforderungen zum Erkennen und Vermeiden von Problemen aufgezeigt und Lösungsansätze präsentiert, wie diese gemeistert werden können.
Korrespondenz:
Gerald Mathe, Senior Manager Aseptic and GMP/Stv. Niederlassungsleiter Morgan Sindall (Deutschland), Engelbergerstrasse 19, 79106 Freiburg; e-mail: Gerald.Mathe@morgansindall.de
 | Gerald Mathe Gerald Mathe wechselte 1990 zu einer mittelständischen Boehringer-Mannheim-Tochter in die Pharmaindustrie. Dort war er schließlich für alle technischen Projekte, die Arbeitssicherheit und den Umweltschutz am Standort verantwortlich. 1997 wechselte er zu Boehringer Ingelheim, baute eine neue Sterilproduktion mit auf und verantwortete die Produktion von |
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