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Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
Empfehlungen für die Praxis – Teil 2*)
Reinraum
4. Risikobasierte Festlegung der Messpunkte5. Evaluierungsphase6. Vorbereitung der Qualifizierungsmessungen7. Durchführung der Qualifizierungsmessungen8. Auswertung und Aufbereitung der Ergebnisse/Bewertung von Abweichungen9. Übergang in den Routinebetrieb
Gerald Mathe · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg und Christian Gavranovic · Biotest AG, Dreieich
Korrespondenz:
Gerald Mathe, Senior Manager Aseptic and GMP/Stv. Niederlassungsleiter Morgan Sindall (Deutschland), Engelbergerstrasse 19, 79106 Freiburg; e-mail: Gerald.Mathe@morgansindall.de
4. Risikobasierte Festlegung der Messpunkte
Wenn die Punkte aus Kap. 2 zusammengefasst betrachtet werden, lassen sich hieraus die Positionen der Messpunkte im Raum bestimmen.
4.1 Festlegung der Messpunkte
Messstellen sollen gleichmäßig verteilt sein und sich auf Höhe der Arbeitsaktivitäten befinden (Quelle:
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