Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsATMP | CAR-T | Automatisierung | GAMP/GMP | Zell- und Gentherapeutika
Zusammenfassung
Dieser Beitrag stellt ein Verfahren zur Good-Automated-Manufacturing-Practice(GAMP)-konformen Auslegung einer Steuerungssoftware für die vollautomatisierte Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) vor. Bei der Entwicklung eines solchen computerunterstützten Systems muss insbesondere Anhang 11 der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) berücksichtigt werden. Aufbauend auf GMP Anhang 11 gibt die GAMP-5-Richtlinie spezifische Handlungsempfehlungen. Diese werden in diesem Beitrag auf den vorliegenden Anwendungsfall bezogen, wobei ein anwendungsorientierter, 17-schrittiger Prozess zur GAMP-konformen Softwareentwicklung vorgestellt wird, um den Zugang und die Umsetzung des GAMP 5 zu vereinfachen.
Korrespondenz:
Simon Hort, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Steinbachstraße 17, 52074 Aachen; E-Mail: simon.hort@ipt.fraunhofer.de
 | Simon Hort Simon Hort studierte im Bachelor Wirtschaftsingenieurwesen Fachrichtung Maschinenbau mit Schwerpunkt Produktionstechnik an der RWTH Aachen. Im Master studierte er Wirtschaftsingenieurwesen am KIT in Karlsruhe mit Schwerpunkt Digitalisierung in der Produktion. Seit 2019 ist er wissenschaftlicher Mitarbeiter am Fraunhofer-Institut |
Sie haben TechnoPharm | Tech4Pharma / cleanroom & processes für sich entdeckt und möchten auf alle Beiträge und Ausgaben Zugriff haben?
Dann registrieren Sie sich noch heute kostenlos und genießen Sie sofort alle Möglichkeiten – recherchieren, lesen, downloaden.
