Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen
Reinraum
Zusammenfassung
Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt die Voraussetzung dar, um hochwirksamste Substanzen bei ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sicher herstellen zu können.
Korrespondenz:
Dr. Torsten Wagner, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Am Pharmapark, (Germany), e-mail: Torsten.Wagner@merz.de
Zusammenfassung
Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt
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