Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP
Prozesstechnik
Key WordsSelbstkalibrierung | GMP | Risikominimierung | Effizienzsteigerung
Zusammenfassung
In der Mehrzahl der pharmazeutischen Anlagen werden bis heute alle Messgeräte an festen Zeitpunkten ausgebaut und kalibriert, wobei Thermometer oft den größten Anteil der kritischen Messgeräte ausmachen. Seit 2011 fordern die Regeln der US Food and Drug Administration (FDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) eine kontinuierliche Prozessüberwachung und befürworten ein risikobasiertes Kalibriermanagement.
Diese Regeln wurden bereits bei der Entwicklung eines Thermometers berücksichtigt, welches sich durch eine Selbstkalibrierung kontinuierlich überwacht und eventuelle Differenzen meldet. Durch den Einsatz dieser seit 2018 verfügbaren Technologie wird es möglich, die manuellen Wartungsintervalle exakt an das Risiko der Anlage anzupassen, Stillstandzeiten zu reduzieren und gleichzeitig Abweichungen durch fehlerhafte Temperaturmessungen sicher zu verhindern.
Der Beitrag beschreibt, wie genau die Vorgaben in ein Messgerät transferiert wurden.
Korrespondenz:
Dipl.-Ing. Dietmar Saecker, Senior Application Engineer, Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Obere-Wank 1, 87484 Nesselwang; E-Mail: dietmar.saecker@endress.com
 | Dipl.-Ing. Dietmar Saecker studierte Chemietechnik an der TU Dortmund, mit dem Schwerpunkt Prozessautomatisierung. Nach dem Berufseinstieg in der Prozessindustrie wechselte er zu deren Zulieferern und berät seit 1997 Kunden im Bereich der Messtechnik und Kalibrierung. Seit 2013 ist er für Endress+Hauser tätig, und seit 2015 unterrichtet er Prozess-Messtechnik an der Hochschule Kempten. |
Sie haben TechnoPharm | Tech4Pharma / cleanroom & processes für sich entdeckt und möchten auf alle Beiträge und Ausgaben Zugriff haben?
Dann registrieren Sie sich noch heute kostenlos und genießen Sie sofort alle Möglichkeiten – recherchieren, lesen, downloaden.
