Serie: Kalte WFI-Herstellung
Teil 2*): Lager- und Verteilsystem: Von Best-Practice-Ansätzen in etablierten HPW-Systemen bis zur modernen Biofilmkontrollstrategie
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsKaltes WFI | Biofilmkontrollstrategie | Hygienic Design | Zapfstellenmanagement | Annex 15
Zusammenfassung
Die Möglichkeit der Erzeugung von kaltem Water for Injection (WFI) bietet die Chance, moderne Technologien einzusetzen sowie Energie und Kosten einzusparen. Dem gegenüber steht die Notwendigkeit, einen robusten Prozess zu gestalten, welcher im Lager- und Verteilsystem fortgeführt werden muss. Ein interdisziplinäres Team von Planern, Lieferanten und Betreibern hilft dabei, sämtliche Projektdetails zu betrachten und an die Gegebenheiten Vor Ort anzupassen. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Patientensicherheit und einem sicheren und robusten Prozess. Die Mikrobiologie muss sich jederzeit innerhalb der Spezifikation bewegen, was eine Zusammenstellung verschiedener Maßnahmen fordert und eine umfassende Prozesskenntnis voraussetzt. Hierbei sind insbesondere die Schnittstellen zum pharmazeutischen Herstellungsprozess und zu den hergestellten Produkten intensiv zu beleuchten. Insgesamt ist in dem gesamten Prozess eine durchgängige Biofilmkontrollstrategie zu etablieren, welche sich aus geeigneten Konzepten zur Probenahme, Automation und Sanitisierung zusammensetzt.
Korrespondenz:
Thomas Rücker, geschäftsführender Gesellschafter, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Robert-Koch-Str. 1, 42499 Hückeswagen; e-mail: Thomas.Ruecker@letzner.de
 | Thomas Rücker Thomas Rücker schloss im Jahr 2005 sein Masterstudium im Bereich Wirtschaftsingenieurwesen ab. Im Jahr 2007 startete er als Projektleiter bei der Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, wo er 2010 intern in den Vertrieb wechselte. Seit 2014 ist er geschäftsführender Gesellschafter. |
Zusammenfassung
Die Möglichkeit der Erzeugung von kaltem Water for Injection (WFI) bietet die Chance, moderne Technologien
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