Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess
Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsValidierung Dampfsterilisation | Bestimmung Letalität/F0-Wert | Messsysteme | Regulatorische Anforderungen | Datenlogger
Zusammenfassung
Die Dampfsterilisation ist ein in der pharmazeutischen Industrie vielfältig eingesetztes Verfahren. Für den Nachweis einer erfolgreichen Dampfsterilisation ist das Messen physikalischer Parameter wesentlich. Für die Validierung der Temperatur- und Druckparameter zur Bestimmung der Letalität werden in der Praxis häufig dedizierte Prüfsysteme eingesetzt. Diese müssen unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen entsprechen, die auch hinsichtlich der Dokumentation bestehen. Der Praxiseinsatz dieser Prüfsysteme kann Herausforderungen mit sich bringen bzw. Vorteile erschließen, welche die pharmazeutische Sicherheit sowie die Wirtschaftlichkeit der Abläufe betreffen.
Korrespondenz:
Roland Elsäßer, Testo SE & Co. KGaA, Celsiusstr. 2, 79822 Titisee-Neustadt; e-mail: RElsaesser@testo.de
 | Roland Elsäßer Roland Elsäßer hat 2001 den Studiengang Product Engineering mit Schwerpunkt Marketing und Vertrieb an der Fachhochschule in Furtwangen als Dipl. Wirtschaftsingenieur (FH) abgeschlossen. Danach arbeitete er mehrere Jahre im internationalen Vertrieb als gebietsverantwortlicher Vertriebsingenieur und Projektleiter im Maschinenbau, davon 2 Jahre im Ausland. Seine Laufbahn setzte er 2009 bei Testo SE & Co. KGaA fort. Hier betreute er zunächst eine |
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