Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel
Neues Verfahren zur schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren
Reinraum
Key Words Isolator | Zykluszeit | Sterility Assurance Level (SAL) | Verbrauch H2O2
Zusammenfassung
Aseptisch hergestellte Arzneimittel sind im gesamten Füll- und Verschließprozess vor Kontaminationen durch Mikroorganismen und nichtlebenden Luftpartikeln zu schützen. Bei neuen Anlagen kann der klassische Reinraum mittlerweile nicht mehr als Stand der Technik betrachtet werden. Deshalb fordern die Überwachungsbehörden eine verstärkte Trennung von Personal und Produkt in Form einer Zugangsbeschränkung – per Restricted Access Barrier System (RABS) oder per Isolator. Der Level an Kontaminationssicherheit und der Mitarbeiterschutz werden bei beiden Systemen deutlich erhöht. Diese Barrieresysteme unterscheiden sich sowohl im sog. Level an Kontaminationssicherheit (Sterility Assurance Level – SAL) als auch im Mitarbeiterschutz. In der Praxis rückt darüber hinaus ein weiterer Aspekt in den Fokus: Der Faktor Zeit hat großen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit, welcher letztlich auch Dekontaminationsprozesse gerecht werden müssen. Ein neuentwickeltes Verfahren im Bereich der Isolatortechnik reduziert den Zeitaufwand und bringt weitere Vorteile mit sich.
Korrespondenz:
Dr. Andreas Schachtschneider, Metall+Plastic GmbH, Bodmaner Straße 2, 78315 Radolfzell-Stahringen; e-mail: andreas.schachtschneider@metall-plastic.de
 | Dr. Stefan Kleinmann Dr. Stefan Kleinmann ist seit Febr. 2014 Geschäftsführer der Metall+Plastic GmbH in Radolfzell-Stahringen. Zuvor war er in führenden Positionen für Unternehmen der Fluidtechnologie, der Pharma- und der Prozessindustrie tätig. |
 | Dr. Andreas Schachtschneider Dr. Andreas Schachtschneider ist bei der Metall+Plastic GmbH in der Forschung und Entwicklung zur Dekontamination von Isolatoren tätig. |
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