Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone
Teil 1
Reinraum
Key WordsStrömungsvisualisierung | Qualifizierung Aseptik | In Operation | At Rest | Interventionen | risikobasierte Festlegung | Qualifizierung Zone A/ISO 5
Zusammenfassung
Die Qualifizierung der aseptischen Kernzone und angrenzender Reinraumbereiche steht immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen. Einer der am häufigsten diskutierten Themenbereiche ist die Visualisierung der laminaren Luftströmung „At Rest“ und „In Operation“ mit Eingriffen in die Kernzone. Selbst die Planung, Durchführung, Aufnahme und anschließende Interpretation der Ergebnisse stellen jeweils eine komplexes Aufgabenpaket dar, welche sorgfältig vorbereitet werden müssen.
Die Anforderungen an Bereiche zur Herstellung steriler Produkte liefert der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ und die FDA-Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice“.
Die Herstellung steriler Produkte soll in reinen Bereichen der Reinraumklasse A erfolgen, in denen ein geeigneter Reinheitsgrad durch die Verwendung einer nachgewiesenen laminaren Luftströmung aufrechterhalten werden muss. Dieser Beitrag stellt eine Case-Study und Anleitung für die Vorbereitung und Durchführung der Validierung der laminaren Luftströmung durch Strömungsvisualisierungen in aseptischen Kernzonen unter Verwendung des risikobasierten Ansatzes dar.
Korrespondenz:
Gerald Mathe, Senior Manager Aseptic and GMP/Stv. Niederlassungsleiter Morgan Sindall (Deutschland), Engelbergerstrasse 19, 79106 Freiburg; e-mail: Gerald.Mathe@morgansindall.de
 | Gerald Mathe Gerald Mathe wechselte 1990 zu einer mittelständischen Boehringer-Mannheim-Tochter in die Pharmaindustrie. Dort war er schließlich für alle technischen Projekte, die Arbeitssicherheit und den Umweltschutz am Standort verantwortlich. 1997 wechselte er zu Boehringer Ingelheim, baute eine neue Sterilproduktion mit auf und verantwortete die Produktion von Primärpackmitteln. Ab 2002 |
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