Technische Dokumentation
GMP-Praxis
Key Words Technische Dokumentation | GMP-Anforderungen | Archivierung | Logbuch
Zusammenfassung
Ohne technische Dokumentation können Maschinen und Anlagen weder qualifiziert, kalibriert oder betrieben, noch repariert oder gewartet werden. Es empfiehlt sich, bei der Handhabung der technischen Dokumentation die gleichen Maßstäbe anzulegen wie bei der pharmazeutischen Dokumentation.
Es reicht nicht, Systeme einfach einzuführen und sich selbst zu überlassen. Die technische Dokumentation muss im Zuge von Änderungskontrollverfahren aktualisiert werden. Über Erfolg und Misserfolg entscheidet, wie gut sich die Organisation darauf einstellt, mit dem System lebt und es weiterentwickelt. Dabei werden in Logbüchern zu Maschinen, Räumen und Systemen alle Arbeiten in chronologischer Reihenfolge dokumentiert.
Korrespondenz:
Dipl.-Ing. Ruven Brandes, Senator-Bauer-Straße 19, 30652 Hannover (Germany); e-mail: rbconsulting@gmx.eu
 | Ruven Brandes Ruven Brandes studierte Bioverfahrenstechnik an der FH Hannover und nahm 2001 seine Tätigkeit bei der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT) auf. Er war maßgeblich an GMP-gerechten Umbauprojekten beteiligt. Seit 2006 ist Brandes Leiter Technik und Compliance Support technische QS bei der WDT. Zusätzlich umfasst sein Aufgabengebiet u. a. auch die Qualifizierung und die Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion. Er engagiert sich zudem in verschiedenen |
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