Technologie-Transfer von pharmazeutischen Prozessen
Maschinen- und Anlagenbau
Key WordsTechnologie-Transfer | Pharmazeutische Industrie | Launch-Plant-to Large-Scale-Produktion | F&E/R&D-to-launch-plant-Produktion
Zusammenfassung
Das Ziel von Technologie-Transfer-Aktivitäten ist es, Produkt- und Prozesswissen zwischen Entwicklung (R&D) und Herstellung, Launch-Plant- und Large-Scale-Produktion oder zwischen einer „alten“ und „neuen“ Produktionsstätte erfolgreich zu transferieren, um ein Produkt auf den Markt zu bringen oder dort zu halten. Dieses Wissen formt die Basis für den Herstellungsprozess und dessen Kontrolle, Prozessvalidierungsverfahren und kontinuierliche Qualitätsverbesserung (ICH Q10). Ein gut geplantes und durchdachtes Technologie-Transferprojekt wird immer dann erforderlich, wenn der Prozesstransfer intern durchgeführt wird, von einer Produktionsstätte zur anderen, in der eigenen Firma oder zu einem Lohnhersteller. Dabei müssen diese Projekte minutiös geplant werden, ohne den Überblick zu verlieren oder die Wichtigkeit kleiner Details zu vernachlässigen. Dieser Beitrag befasst sich mit den Grundsätzen des Technologie-Transfers von einer alten, bestehenden Launch-Plant zu einer neuen Produktionsstätte und berücksichtigt dabei diverse Stolperfallen, die bei einem solchen Prozess entstehen können.
Korrespondenz:
Oliver Gottlieb, Principal Consultant, NNE A/S, Bredevej 2, 2830 Virum (Dänemark); e-mail: sogt@nne.com
 | Oliver Gottlieb Oliver Gottlieb verfügt über mehr als 16 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie. Während dieser Zeit war er im Projektmanagement und Engineering tätig und hat operationelle Aufgaben übernommen. Er studierte an der Universität Karlsruhe Chemieingenieurwesen/Verfahrenstechnik. Danach war er 2 Jahre bei Bosch/Hüttlin als Projektmanager und Prozessingenieur für Fluid-Bed-Anlagen und danach 2 Jahre bei Ferring Pharmaceuticals in St. Prex (Schweiz) tätig. Seit 2007 ist er bei |
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