Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie
Anforderungen an Maschinen und Gebäude
Prozesstechnik
Key WordsChemischer API | Upgrade | Containment | Hochpotente Wirkstoffe | Anlagendesign | APIs
Zusammenfassung
In der heutigen Zeit ist die pharmazeutische Industrie großen Veränderungen unterworfen, welche eine globale Harmonisierung der Anforderungen in der regulierten pharmazeutischen Herstellung erreichen sollen. Zudem werden neu entwickelte Produkte bzw. deren aktive Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) immer potenter in ihrer Wirkung und alte Produkte werden neu bewertet und kategorisiert und erfordern somit eine sichere Herstellung. Daraus resultierend können bestehende Anlagen veraltet sein, sodass ein Austausch oder eine Modernisierung erforderlich sind. Einen weiteren Aspekt stellen die Anforderungen an neuere Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards dar, welche u. a. auch die Reinigung von Produktionsanlagen bzw. die Anforderungen an die Reinheitsklasse der Herstellungsräume beinhalten. In diesem Beitrag werden Methoden und Maßnahmen betrachtet, mit denen Altanlagen wieder sicher und anforderungsgerecht gemacht werden können oder mittels eines Austauschs des Equipments die Produktion an die neuen Anforderungen angepasst werden kann. In der heutigen pharmazeutischen Industrie ist es oft notwendig, veraltetes Equipment wie Reaktoren, Filter und Zentrifugen auszutauschen, wenn diese ihren maximalen Lebenszyklus überschritten haben und dann oft nur mit großem Aufwand und notdürftig repariert werden können.
Korrespondenz:
Oliver Gottlieb, Principal Consultant, NNE A/S, Bredevej 2, 2830 Virum (Dänemark); e-mail: sogt@nne.com
 | Oliver Gottlieb Oliver Gottlieb verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie. Während dieser Zeit war er im Projektmanagement und Engineering tätig und hat operationelle Aufgaben übernommen. Er studierte an der Universität Karlsruhe Chemieingenieurwesen/Verfahrenstechnik. Danach war er 2 Jahre bei Bosch/Hüttlin als Projektmanager und Prozessingenieur für Fluid-Bed-Anlagen und danach 2 Jahre bei Ferring Pharmaceuticals in St. Prex (Schweiz) tätig. Seit |
Sie haben TechnoPharm | Tech4Pharma / cleanroom & processes für sich entdeckt und möchten auf alle Beiträge und Ausgaben Zugriff haben?
Dann registrieren Sie sich noch heute kostenlos und genießen Sie sofort alle Möglichkeiten – recherchieren, lesen, downloaden.
