Validierung von Schnittstellen
System-übergreifende Sicherstellung der Datenintegrität und -qualität
IT
Key Words Computersystemvalidierung | Interoperabilität | Schnittstellen-Dimensionen | Validierungs-Checklisten | Datenintegrität
Zusammenfassung
Mit der VDI-Richtlinie 3516 Blatt 6 des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) liegt ein praktischer Leitfaden von Experten für Experten vor, der das im Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) GAMP® 5 (2nd edition) empfohlene „Critical Thinking“ in Hinblick auf die Validierung von Schnittstellen (Systemschnittstellen) aufgreift. Eine Schnittstelle wird hier aus verschiedenen Perspektiven betrachtet, um deren Kritikalität zu bestimmen und eine risiko-basierte Fokussierung der Validierungsaktivitäten zu begründen. Checklisten ermöglichen eine ganzheitliche Betrachtung ausgehend von den Geschäftsprozessen, die von den über Schnittstellen verbundenen Systeme unterstützt werden. Die vorgeschlagene Vorgehensweise ermöglicht eine mit den „Guten Praktiken“ (GxP) konforme Spezifikation, aus der auf einfache Weise Maßnahmen zur Implementierung und Validierung abgeleitet werden können. Die Anforderungen an die Datenintegrität und an die Datenqualität müssen sicher erfüllt werden.
Korrespondenz:
Volker Hattwig, Coconeo GmbH, Alexanderstraße 25a, 40210 Düsseldorf; E-Mail: volker.hattwig@coconeo.com
 | Dipl.-Inform. Volker Hattwig Volker Hattwig ist Diplom-Informatiker. Er begann seine Karriere als CIM-Manager für 3 Werke eines Nahrungsmittelherstellers. Nach unterschiedlichen Tätigkeiten bei Softwareanbietern in der Prozessindustrie unterstützt er seit 2000 Pharmaunternehmen bei der effizienten Validierung und Qualifizierung von Computersystemen und bei der Risikobewertung vernetzter System-Landschaften. Er ist Geschäftsführer der Coconeo GmbH |
Sie haben TechnoPharm | Tech4Pharma / cleanroom & processes für sich entdeckt und möchten auf alle Beiträge und Ausgaben Zugriff haben?
Dann registrieren Sie sich noch heute kostenlos und genießen Sie sofort alle Möglichkeiten – recherchieren, lesen, downloaden.
