Validierung von computergestütztem Equipment
Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 1
IT
Key WordsEquipmentqualifizierung | Softwarevalidierung | CSV-Konzept | Datenintegrität | Computerisiertes Equipment im GMP-Bereich
Zusammenfassung
Für die Validierung und Qualifizierung von standardisierten Stand-Alone-Systemen, die insbesondere in pharmazeutischen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen (z. B. in der Qualitätskontrolle) Anwendung finden, ist es sinnvoll, ein übergeordnetes Validierungskonzept zu etablieren. In diesem Beitrag werden praktikable Lösungsansätze aufgeführt, um eine Standardisierung des Validierungsansatzes, der technischen Maßnahmen und der Validierungs- bzw. Life-Cycle-Dokumente zu erreichen und darüber hinaus die Integrität der mit dem Equipment erzeugten Daten unter Berücksichtigung aller behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
Korrespondenz:
Dr. Susan Spiller, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; e-mail: sspiller@testotis.de
 | Dr. Susan Spiller Dr. Susan Spiller ist promovierte Chemikerin (Dipl.). Seit 2015 ist sie im technischen Außendienst der Testo Industrial Services GmbH als Qualifizierungsingenieurin in pharmazeutischen Unternehmen tätig. Sie verfügt über mehrjährige Erfahrung in der Durchführung, Konzeptionierung und Koordination von Validierungen/Qualifizierungen verschiedenster computerisierter Systeme mit dem Schwerpunkt auf Datenintegrität und betreut als CSV-Beauftragte unterschiedlichste |
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