Zerfallsprüfung von Schmelzfilmen
Die Entwicklung einer neuen industrietauglichen Testapparatur
Analytik
Zusammenfassung
Filmförmige Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle, wie Schmelz- oder Buccalfilme, befinden sich bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt. Die erste Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland als Schmelzfilm erfolgte im Jahr 2010. Seit 2012 ist diese Darreichungsform offiziell im Europäischen Arzneibuch monographiert. Um sicherzustellen, dass Schmelzfilme sich beim Kontakt mit dem Speichel im Mund schnell verteilen bzw. zerfallen, bedarf es einer angemessenen standardisierten Testmethode, die bislang nicht definiert ist.
Herkömmliche Methoden, um den Zerfall einer Darreichungsform zu überprüfen, sind für Schmelzfilme nicht anwendbar. In diesem Beitrag werden deshalb ein neuer Versuchsaufbau und dessen Entstehungsgeschichte vorgestellt. Der Versuchsaufbau orientiert sich am konventionellen Zerfallstest für Tabletten. Die Apparatur soll robust und industrietauglich sein, um eine möglichst unkomplizierte Umsetzung ermöglichen zu können. Die Testapparatur wurde in einer Zusammenarbeit von Universität und Industrie entwickelt. Dieser Beitrag bietet einen Einblick in die Entwicklung der Probenhalterung und die Integration in konventionelle Zerfallstester sowie ein Anwendungsbeispiel.
Dr. Maren Preis · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Korrespondenz:
Dr. Dirk Beilke, Pharma Test Apparatebau AG, Siemensstraße 5, 63512 Hainburg; e-mail: d.beilke@pharma-test.de
Zusammenfassung
Filmförmige Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle, wie Schmelz- oder Buccalfilme, befinden sich bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt. Die erste Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland als Schmelzfilm erfolgte im Jahr 2010. Seit 2012 ist diese Darreichungsform offiziell im Europäischen Arzneibuch monographiert. Um sicherzustellen, dass
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