Zusammenfassung

Die Bestimmungen von Substanzen in Tabletten nach dem Fertigungsprozess gehört zu den Analysevorschriften nach dem deutschen und europäischen Arzneibuch. Diese umfassen eine Analytik auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit aller enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe. Die Prozessschritte sind dabei in die Zerkleinerung, Dissolution und anschließende Analytik gegliedert. In der Arzneibuchanalytik werden neben der direkten Titration vor allem auch chromatographische Methoden wie Ionenchromatographie, HPLC und Gaschromatographie eingesetzt. Als Voraussetzung für diese Techniken gilt, dass die Probe in flüssiger und filtrierter Form vorliegt, bevor sie auf die Säule gegeben werden kann. Die Dissolution, also das Auflösen der Tablette, stellt sich bei manchen Wirkstoffen als sehr schwierig heraus. Daher ist es bei dem Zerkleinerungsprozess extrem wichtig, die Korngröße möglichst klein oder eine Suspension durch eine Nassmahlung zu erhalten, welche weiter verdünnt werden kann. Klassische Methode der Zerkleinerung mit der Mörsermühle bietet den Vorteil der schonenden Zerkleinerung, d. h. die thermische Belastung der Probe wird sehr gering gehalten. Diese Mahlung wird besonders bei sensiblen Analyten verwendet, um diese bei der Probenaufbereitung nicht zu zerstören. Allerdings sind hierbei der zu erreichenden Endfeinheit Grenzen gesetzt. Auch kann die anschließende Dissolution ein Problem darstellen. Die innovative Art der Zerkleinerung mit der Planeten-Mikromühle PULVERISETTE 7 premium line erzielt innerhalb kürzester Zeit Korngrößen unterhalb des kritischen Bereiches selbst bei problematischen Wirkstoffzusammensetzungen. Die Dissolution wird schon während des Nassmahlprozesses gestartet, sodass die erhaltene Suspension sich unproblematisch für die anschließende Analytik weiterverdünnen lässt.

Korrespondenz:

Leos Benes, FRITSCH GmbH, Mahlen und Messen, Industriestr. 8, 55743 Idar-Oberstein; e-mail: benes@fritsch.de