VelaLabs wurde Ende 2006 mit dem Firmennamen Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH als Management-Buy-Out des ehemaligen Novartis-Spin-offs Ingeneon gegründet. Von Beginn an lag der Fokus auf der Charakterisierung von Biologika und das Potenzial von Biosimilars wurde schon früh erkannt.

Die Meilen Steine des Laboranalyse Experten für Pharma und Biotech

Im Jahr 2007 wurde VelaLabs GMP-zertifiziert und implementierte 2009 die GCLP-Regeln, um die Analyse klinischer Studienproben durchführen zu können. VelaLabs ist seit 2018 auch bei der FDA registriert und verfügt seit 2020 über eine GLP-Zertifizierung. Im Jahr 2016 erwarb die Tentamus Group – international aufgestellt mit mehr als 90 Laborunternehmen in 23 Ländern – VelaLabs. Das Team umfasst aktuell mehr als 80 Mitarbeiter, die in 4 Laborgruppen organisiert sind. 2020 wurde das Labor für Betriebshygiene (LABH) übernommen, wodurch VelaLabs nun das gesamte mikrobiologische Leistungsspektrum anbieten kann und ein state-of-the-art Anforderungen entsprechender Reinraum wurde errichtet.

Das analytische Portfolio

• Physikalisch-chemische Methoden

• Zellbasierte (kundenspezifische) Bioassays (Potenz, Zytotoxizität, Proliferation, etc.)

• Reporter-Gen-Bioassays (RGA)

• Liganden Bindungsstudien (Biacore/SPR, ELISA)

• Lektin Microarrays/Erstellung von Verzuckerungsprofilen bei Proteinen

• Bioanalytik für klinische Tests

  • Pharmakokinetik (PK)

  • Pharmakodynamik (PD)

  • Immunogenitätstests (Anti-Drug-Antikörper, ADA)

• Testmöglichkeiten unter biologischem Sicherheitslevel 2 (BSL 2)

Biologika und ihre Biosimilars

Das analytische Portfolio deckt ein breites Spektrum zur Proteinanalyse ab.

• Standardmethoden wie Gelelektrophorese, Western Blot, HPLC und Ph.-Eur.-Methoden.

• Analyse komplexerer Moleküle wie Antikörper

• Das erweiterte Portfolio umfasst den bindenden Fab-Teil (z. B. Target-Bindung durch ELISA, SPR, FACS) und den aktiven Fc bezogenen Teil (z. B. Fc-Gammarezeptorbindung durch SPR, C1q-Bindung durch ELISA und biologische Assays, die mit der Wirkungsweise der Antiproliferation zusammenhängen, CDC, ADCC, Apoptose). Für die Analyse von Glykosylierungsmustern von Proteinen bietet VelaLabs eine explorative Methode unter Verwendung der Lektin-Microarray-Technologie an.

Mikrobiologische Dienstleistungen

Darüber hinaus bietet VelaLabs mikrobiologische Dienstleistungen an, z. B. Sterilitätsprüfung nach Ph.-Eur.-Anforderungen sowie Umweltkontrolle und Keimidentifikation mit verschiedenen Ansätzen.

Endotoxinmessungen

Endotoxinmessungen mit verschiedenen Methoden, einschließlich rekombinanter Faktor C (rFC) oder Low-Endotoxin-Recovery(LER)-Tests, gehören ebenso zum Portfolio wie auch Gesamtkeimzahl-Tests (Bioburden) oder TOC-Tests.

Lagerung und Stabilität

VelaLabs bietet Stabilitätsstudien in Stabilitätskammern (WEISS) und verfügt über qualifizierte Geräte für die Lagerung von flüssigem Stickstoff (LN₂), Ultratiefkühltruhen (–80 °C) bis hin zu begehbaren Kühlräumen (–20 °C/+4 °C).

Beratung GMP-Lagerung von Testmaterialien

Die Beratung rund um Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Clinical Laboratory Practice (cGCLP) mit Schwerpunkt auf Analytik wird in gleicher Weise angeboten.

Standort und Laborfläche

In Wien steht eine Gesamtfläche von 2 600 m² (Labor- und Büroflächen), davon ca. 1 200 m² GxP-Laborflächen inklusive eines hochmodernen Biosicherheitslabors der Stufe 2 (BSL2) zur Verfügung.

VelaLabs Vision für die Zukunft

Die Mitglieder der Geschäftsführung, bestehend aus Markus Roucka, Albert Lauss und Klaus Hajszan (Abb. 1), haben ihre Vision für die Zukunft definiert:

Abbildung 1: Mitglieder der Geschäftsführung von VelaLabs: Klaus Hajszan, Albert Lauss und Markus Roucka (v. l. n. r., Quelle: VelaLabs).

Das analytische Portfolio wird unter Berücksichtigung der Kundenbedürfnisse stetig erweitert und verbessert. Besonderen Wert legt die Geschäftsführung dabei auf die Digitalisierung und weitere Investitionen in Nachhaltigkeit. Durch die Digitalisierung können Prozesse effizienter organisiert werden und die freigewordenen zeitlichen Kapazitäten sind somit zur Lösungsentwicklung der analytischen Anforderungen der Kunden sowie der kontinuierlichen Weiterbildung der Mitarbeiter nutzbar. Zu VelaLabs Nachhaltigkeitsaktivitäten zählen unter anderem die Reduzierung von Laborabfällen des Energieverbrauchs und von Laborabfällen, um den ökologischen Fußabdruck zu minimieren.

Darüber hinaus werden in den kommenden Jahren die analytischen Dienstleistungen auf Zelltherapien ausgeweitet. Der enge Austausch mit Forschungsexperten und Kunden wird fortgesetzt, um neue analytische Dienstleistungen Hand in Hand mit neuen Anforderungen zu initiieren und einzuführen.

Kunden und Mitarbeiter haben diese Entwicklungen erst möglich gemacht. Deshalb nutzt VelaLabs diese Gelegenheit, allen Partnern für ihre Loyalität, ihr Vertrauen und ihre Leidenschaft zu danken. Ohne hochqualifizierte und motivierte Kollegen wäre es nicht möglich gewesen, alle Systeme im Betrieb zu implementieren, zu verbessern und das Geschäft in den letzten Jahren so erfolgreich auszubauen.

Weitere Informationen:

VelaLabs GmbH
Brunner Straße 69/3
1230 Wien (Österreich)
Tel.: +43 (1) 890597911
Fax.: +43 (1) 890597910
E-Mail: velabd@vela-labs.at
www.vela-labs.at

Originaldokument

pharmind 2022, Nr. 7, Seite 928