18. GMP-Konferenz:
GMP Compliance und Patientensicherheit
AMG-Novelle, GMP/GDP/GTP, Import von Wirkstoffen, Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln, Arzneimittelfälschungsrichtlinie
Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 04./05. Dezember 2012 in Mainz
Tagungsberichte
Zusammenfassung
Sowohl die WHO als auch die EMA haben ihre Regelwerke aktualisiert, in Deutschland wurde das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBI. I, S 2192, kurz auch AMG-Novelle genannt, verabschiedet.
Mehr als 80 % aller Wirk- und Hilfsstoffe werden mittlerweile aus Nicht-EU-Staaten bezogen. In vielen Unternehmen erfolgt die Herstellung der Arzneimittel global, vielfach werden ganze Produktionsschritte oder Teile davon ausgelagert. Der Gesetzgeber berücksichtigt
