Aseptikanlagen zur automatischen CIP/SIP-Reinigung aller produktberührten Leitungen, die mit Druckdampf sterilisiert und mit Sterilluft getrocknet werden
Behälterdichtigkeitsprüf- und Partikelinspektionsanlagen mit automatischem Ausstoß fehlerhafter Behälter
Ampullen-Prüfanlagen für In-Prozesskontrollen
Reinraumluftmonitoring usw.
50 Jahre rommelag® und bottelpack®
Partner der Industrie
Geschichte
Vor fünfzig Jahren brachte die rommelag die Kunststoff-Verpackungstechnologie einen Schritt voran. Verantwortlich für diese Entwicklung war Gerhard Hansen (geb. 1921) aus der Oberlausitz. Angefangen hat er mit einer Lehre zum Elektriker, dann mit einem Ingenieursstudium zum Flugzeugkonstrukteur. Wie bei vielen seiner Generation hat der Zweite Weltkrieg seine berufliche Lauf bahn abrupt und schmerzhaft unterbrochen. Wie wenigen dagegen gelang ihm gleich zweimal die Flucht aus russischer Gefangenschaft. Nach seiner Rückkehr nach Sachsen ließ sein Freiheitsdrang auch in der Sowjetischen Besatzungszone nicht nach. 1950, kurz nach Gründung der DDR, floh er nach Westdeutschland, entwickelte Maschinen für die Extrusion und das Bedrucken von Kunststofffolien und gründete 1952 seine erste Firma, die thermo-pack. 1963 erfand und baute er seine erste Blow-Fill-Seal-Anlage. Dieser Erfolg ließ ihn nach neuen Vertriebswegen suchen. Von der Schweiz aus sollte der internationale Verkauf seiner Maschinen aufgebaut werden – mit der am 1. Mai 1964 gegründeten Handelsgesellschaft rommelag in Aarau. Inzwischen umfasst rommelag als Teil der Hansen-Gruppe mit Bernd Hansen als CEO vier Vertriebsfirmen mit Sitz in der Schweiz, in Deutschland, den USA und in China. Weltweit ist das Unternehmen der führende Lieferant von Blow-Fill-Seal-Anlagen, die unter dem Markennamen bottelpack vertrieben werden.
Technologie
Aus drei mach eins. Alle bottelpack Anlagen arbeiten nach dem sogenannten Blow-Fill-Seal-Prinzip: Sie stellen in einem einzigen automatischen Prozess die zu befüllenden Behältnisse aus einem thermoplastischen Kunststoffgranulat her (Blow), füllen diese (Fill) und verschließen sie anschließend (Seal). Die Vorteile dieser BFS-Technologie im Vergleich zu konventionellen Methoden sind z. B. konservierungsmittel- und kontaminationsfreie Produkte, Zeit-, Platz- und Personalersparnis, Vollautomatisierung, geschlossene, bruchsichere Behälter sowie eine gleichbleibend Produktsicherheit z. B. durch Keimfreiheit und Fälschungssicherheit.
Ruhelos ist die Idee, weil sie auch nach fünf Jahrzehnten immer noch neue Innovationen hervorbringt. Als Beispiel seien hier die aseptischen BFS-bottelpack CoEx-Verpackungsanlagen genannt. Wurden zu Anfang die BFS-Anlagen überwiegend für Milch, Speiseöl, Softgetränke, Körperpflegemittel, Flüssigreiniger, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, technische Flüssigprodukte u. a. eingesetzt, liegt heutzutage der Einsatzschwerpunkt weltweit überwiegend im Pharmabereich zur aseptischen Verpackung steriler Flüssigprodukte, Cremes und Salben. Die CoEx-Maschinen ermöglichen die sterile, pyrogenfreie Behälterherstellung, die aseptische Abfüllung steriler Produkte und das hermetische Verschließen in einem Arbeitszyklus in einem anlageneigenen Reinraum der US-Klasse 100 (ISO 3) im Abfüllbereich. Darüber hinaus stellen sie Mehrschichtbehälter mit speziellen Sperrschichten zur Verpackung besonders empfindlicher Produkte her. In der Co-Extrusion werden verschiedene Kunststoffe als mehrschichtige Schläuche extrudiert, um deren unterschiedliche Materialeigenschaften, wie z. B. Gasdiffusion, Elastizität oder Steifheit zu kombinieren.
Weiterhin ist die Idee auch interessant, weil sie in einem permanenten Entwicklungs- und Optimierungsprozess immer neue Behältnisse und Verschlüsse hervorbringt, um sowohl kundenspezifische Bedürfnisse als auch die steigenden Anforderungen des modernen Gesundheitswesens und der zunehmenden Mobilität der Menschen zu erfüllen. Zu nennen sind hier z. B. Ready-to-use-Produkte wie Injektionsampullen mit integrierter Injektionsnadel. Oder Ampullen mit Luer-Anschluss, bei denen der Gebrauch von Entnahmenadeln entfällt. Oder Unitdose-Ampullen für Augen-, Nasen- und Ohrentropfen mit integrierter Dosierkammer, so dass auf Konservierungsstoffe verzichtet werden kann. Der Entwicklung neuer Funktionen, meist in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden, scheinen dabei keine Grenzen gesetzt.
Prozess- und Produktsicherheit
Denn das experimentum crucis für jede Neuentwicklung bleibt die Sicherheit – die Prozess- wie Produktsicherheit, also die Gewährleistung absoluter Sterilität sowohl während des aseptischen Abfüllprozesses als auch dank absolut hermetischer Verschlüsse während der Aufbewahrungszeit. Letztendlich geht es um die Sicherheit des Menschen. Dieser existenziellen Verantwortung sind sich alle rommelag Mitarbeiter bewusst.
Produkte aus 50 Jahren rommelag® und bottelpack® (Quelle: rommelag).
Und dafür wird einiges getan. Zwar entfallen bei der BFS-Technologie die bei vorgefertigten Behältern unumgänglichen Reinigungs- und Entkeimungsprozesse. Um aber eine 100 %-Sicherheit der aseptischen Produktion zu gewährleisten, lassen sich die bottelpack Anlagen mit Sicherheits-, Qualitäts- und Kontrollmodulen bestücken, um die von staatlicher Seite, wie z. B. der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), geforderten Standards zu erfüllen:
Dass die BFS-Anlagen trotz all dieser Sicherheitsmechanismen bis über 34 000 Behälter/h mit Behältergrößen von 0,1 ml bis zu über 1 000 ml produzieren, zeugt von der technologischen Relevanz des bottelpack Systems. Um diese Effektivität zu erreichen, werden Planung, Inbetriebnahme und Wartung der Anlagen individuell auf die Kundenbedürfnisse ausgerichtet. Diese enge Kundenbetreuung gehört mit zu den wichtigsten Erfolgsfaktoren der rommelag. Dazu gehören Remote-Diagnostics-Systeme für die Fernwartung genauso wie Kundenschulungen im eigenen bottelpack Training Center oder weltweit beim Kunden vor Ort durch eigens qualifiziertes Servicepersonal. Nicht zuletzt dank ihrer Schwesterfirmen für Lohnherstellung – der Holopack in Deutschland und der Maropack in der Schweiz – kann rommelag ein ausdifferenziertes Produkt- und Serviceportfolio bei Flüssigverpackungen einschließlich Impfstoffverpackungen anbieten. So finden Kunden Unterstützung bei Versuchs- und Lohnabfüllungen über die Prozessentwicklung, Qualifizierung und Validierung bis hin zur Auslagerung ihrer bottelpack Anlagen zur Produktion bei Holopack.
Eigenschaften von Kunststoffen
Kunststoffmaterialien bringen für Hersteller und Anwender von Infusionsbehältnissen und Ampullen einige Vorteile mit sich. Heutige Kunststoffe erlauben dünne Wandstärken bei sowohl hoher Bruchsicherheit als auch guter Kollabierbarkeit, so dass eine Belüftung überflüssig wird. Sie sind chemisch inert, enthalten keine Additive, weisen eine geringe Wasserdampfdurchlässigkeit auf und sind nicht nur in Krankenhäusern, sondern auch bei mobilen Einsätzen leicht und sicher zu handhaben. Daher kommen gerade in Ländern, in denen sich ein flächendeckendes Gesundheitswesen erst entwickelt, um die Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen Produkten zu versorgen, bottelpack Anlagen zunehmend zum Einsatz. Nicht ohne Grund sind China und Indien zu wichtigen Absatzmärkten der rommelag geworden. Dabei sind die Kunststoff-Verpackungen umweltfreundlich und Entsorgung oder Recycling erfolgen rückstandsfrei. Die bottelpack Technologie ermöglicht es, solche reinen Materialien weiterzuverarbeiten, ohne dass zusätzlich aktive Additive benötigt würden.
Weitere Informationen:
rommelag Kunststoff-Maschinen Vertriebsgesellschaft mbH
Rudolf Geiss
Mayenner Str. 18-20
71332 Waiblingen (Germany)
Tel: + 49 (0)172 26 62 927
e-mail: rudolf.geiss@rommelag.de
www.rommelag.com
