AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen
Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS
Gesetz und Recht
KeyWordsGemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI | Anwendungsbeobachtungen (AWB) | Nichtinterventionelle Studien (NIS) | EU-Verordnung 536/2014 | Klinische Prüfungen
Zusammenfassung
Empfehlungen der Bundesoberbehörden zu nichtinterventionellen Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) gibt es bereits seit 2010. BfArM und PEI haben sie bis heute 2-mal revidiert. Die letzte Überarbeitung wurde im Dez. 2022 veröffentlicht. Grund für diese Überarbeitung sind Anpassungen an die nunmehr anwendbaren Definitionen aus der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Dieser Beitrag erläutert die darauf fußenden neuen Empfehlungen insbesondere mit Blick auf die behördliche Auslegung und Interpretation von Definitionen aus der EU-Verordnung und diskutiert die Konsequenzen.
Zusammenfassung
Empfehlungen der Bundesoberbehörden zu nichtinterventionellen Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) gibt es bereits seit 2010. BfArM und PEI haben sie bis heute 2-mal revidiert. Die letzte Überarbeitung wurde im Dez. 2022 veröffentlicht. Grund für diese Überarbeitung sind
