A functional risk-based approach to data integrity
in the manufacturing environment
IT
Zusammenfassung
Ein funktionaler risikobasierter Ansatz zur Datenintegrität in der Herstellungsumgebung
Das Thema Datenintegrität (DI) wird bei der Anwendung auf pharmazeutische Herstellprozesse immer noch zu stark unter dem Gesichtspunkt der regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität im Qualitätskontroll-Labor betrachtet. Erst vor kurzem wurden einige Richtlinien zu diesem Thema veröffentlicht, aber praktische Ansätze zur Minderung von DI-Lücken, die aufgrund der Verwendung kleinerer unvernetzter Altanlagen sicherlich in jeder Herstellungsumgebung bestehen, sind immer noch spärlich gesät. Dieser Artikel versucht, Rationalen sowie einen pragmatischen funktionalen Ansatz aufzustellen, um die aktuell in der pharmazeutischen Herstellung herrschenden Bedenken hinsichtlich der Datenintegritäts-Compliance zu minimieren.
Abstract
Data integrity (DI), when applied to manufacturing operations, is still too often viewed from the QC regulation point. Only recently some guidelines on this topic have emerged but hands-on practical approaches to mitigate DI gaps, that surely exist in every manufacturing environment due to use of small unit stand-alone legacy systems, are still sparse. This article tries to provide rationales and a pragmatic functional approach to handle the current data integrity concerns in manufacturing environments.
Zusammenfassung
Ein funktionaler risikobasierter Ansatz zur Datenintegrität in der Herstellungsumgebung
Das Thema
