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Aktivitäten des CAT

Matthias Wilken

Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 11. bis 12. Mai und vom 17. bis 18. Juni 2010 seine sechzehnte und siebzehnte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Mai- Sitzung wurde auch über den positiven Abschluss des ersten Verfahrens zur Zertifizierung qualitätsbezogener bzw. präklinischer Daten für ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) berichtet. ATMP sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007¹⁾ über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet.

¹⁾ Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, Seite 121).