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    Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen

    Dr. Stephan Marrer, F. Hoffmann-La Roche AG, Pharmazeutische Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Basel (Schweiz)

    The review of inspections from governmental organizations in pharmaceutical companies can be used to assess GMP trends. Data from FDA warning letters (1999) as well as date from inspections in a multinational pharmaceutical company (1998 & 1999) were systematically analyzed. GMP deviations in the field of validation and qualification is the main area of concern. Handling of deviations (processes, OOS, etc.) as well as issues of computer systems are expected to be key topics in future audits.

     




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000

     

    pharmind 2000, Nr. 7, Seite 492